依折麦布片是一种用于治疗高胆固醇血症的药物,其主要成分为依折麦布。以下是该药品的详细说明书内容:
药品名称 通用名称: 依折麦布片 英文名称: Ezetimibe Tablets 汉语拼音: YiZheMaiBuPian
成分 本品主要成份为依折麦布,化学名称为133羟丙基qwe242吖丁啶酮,分子式为C24H21F2NO3,分子量为409.4。
性状 本品为白色或类白色片。
功能主治 原发性高胆固醇血症:本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMGCoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)、载脂蛋白B(ApoB)。 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH):本品与他汀类联合应用,可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDLC血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDLC水平。 纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症):本品作为饮食控制以外的辅助治疗,用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
用法用量 患者在接受本品治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。 本品推荐剂量为每天一次,每次10mg,可单独服用或与他汀类联合应用。 本品可在一天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。
不良反应 为期814周的临床研究中,3366位患者每天单独或与他汀类联合应用本品10mg,研究结果表明:患者普遍对本品耐受性良好,不良反应轻微且呈一过性,其副作用的总体发生率与安慰剂相似,试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。 单独应用本品:头痛、腹痛、腹泻。 与他汀类联合应用:头痛、乏力;腹痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心;ALT升高、AST升高;肌痛。
禁忌 对本品任何成份过敏者; 活动性肝病,或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者禁用。
注意事项 在儿童和青少年(1018岁)人群中,益适纯的吸收及代谢与成年患者相近。根据总依折麦布的血浆浓度,青少年与成年人药代动力学并无差异。尚无小于10岁的儿童人群的药代动力学资料。儿童及青少年患者(917岁)的临床资料仅限于在HoFH及谷甾醇血症患者中。 老年患者(大于65岁)总依折麦布的血浆浓度是年轻患者(1845岁)的2倍。用药后LDLC的降低量和安全性在老年患者与年轻患者中无显著差别。因此,老年患者无需调整用药剂量。 孕妇及哺乳期妇女用药:尚无关于孕期用药临床资料。动物实验表明,益适纯对妊娠、胚胎及胎儿发育、分娩及出生后新生儿发育均无直接或间接的不良影响。
儿童用药 在儿童和青少年(1018岁)人群中,益适纯的吸收及代谢与成年患者相近。根据总依折麦布的血浆浓度,青少年与成年人药代动力学并无差异。尚无小于10岁的儿童人群的药代动力学资料。儿童及青少年患者(917岁)的临床资料仅限于在HoFH及谷甾醇血症患者中。
老年患者用药 老年患者(大于65岁)总依折麦布的血浆浓度是年轻患者(1845岁)的2倍。用药后LDLC的降低量和安全性在老年患者与年轻患者中无显著差别。因此,老年患者无需调整用药剂量。
孕妇及哺乳期妇女用药 尚无关于孕期用药临床资料。动物实验表明,益适纯对妊娠、胚胎及胎儿发育、分娩及出生后新生儿发育均无直接或间接的不良影响。
希望以上信息对您有所帮助。如需进一步了解,请参考相关医学文献或咨询专业医生。
依折麦布片说明书:全面了解这款降脂药物
依折麦布片,又称益适纯,是一种用于治疗高胆固醇血症的处方药物。它通过抑制小肠对胆固醇的吸收,帮助降低血液中的胆固醇水平,从而降低心血管疾病的风险。以下是对依折麦布片说明书的详细介绍。
药品基本信息
通用名称:依折麦布片
商品名称:依折麦布片(益适纯)
英文名称:Ezetimibe Tablets
汉语拼音:YiSheMaiBuPian
生产企业:Schering-Plough (SINGAPORE) PTELTD(新加坡)
批准文号:H20160181
药品规格:10mg5片/盒
主要成分
依折麦布片的主要成分是依折麦布,化学名称为1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮。分子式为C24H21F2NO3,分子量为409.4。
性状
依折麦布片为白色或类白色片。
适应症
依折麦布片适用于以下情况:
疾病类型 | 适应症 |
---|---|
原发性高胆固醇血症 | 作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。 |
纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH) | 与他汀类联合应用,可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 |
纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症) | 作为饮食控制以外的辅助治疗,用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。 |
用法用量
患者在接受依折麦布片治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。
推荐剂量为每天一次,每次10mg,可单独服用、或与他汀类联合应用、或与非诺贝特联合应用。依折麦布片可在一天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。
老年患者、年龄大于等于10岁的儿童及青少年不需要调整剂量。轻度肝功能受损患者和肾功能受损患者不需要调整剂量。与胆酸螯合剂合用时,应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用依折麦布片。
不良反应
依折麦布片的不良反应轻微且呈一过性,其副作用的总体发生率与安慰剂相似。常见的副作用包括头痛、腹痛、腹泻、乏力、便秘、腹胀、恶心、ALT升高、AST升高、肌痛等。
在为期8-14周的临床研究中,3366位患者每天单独或与他汀类联合应用依折麦布片10mg,研究结果表明:患者普遍对本品耐受性良好,不良反应轻微且呈一过性,其副作用的总体发生率与安慰剂相似,试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。
禁忌人群
对本品任何成分过敏者、活动性肝病、或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者禁用。所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。
注意事项
患者在用药前应仔细阅读说明书,详细了解不良反应、用药的注意事项等相关信息。在用药过程中,患者应按照医生的要求,定期进行复查或复诊
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